体外诊断试剂或将按三类器械管理
来源：39健康网
时间：2014年09月05日23:29
责任编辑：黄艳琼
12月25日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布《医疗器械分类规则》（修订草案）征求意见稿。该征求意见稿明确，由多个器械组成的器械包的分类应与包内分类最高器械的分类一致；在原有“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”。
该征求意见稿规定，鉴于一类产品备案管理及无菌器械的生产质量管理体系要求，“一次性无菌器械”最低管理类别由一类调为二类；控制医疗器械功能的独立软件与该医疗器械按照同一类别进行分类；监控或影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类与被监控和影响医疗器械的分类一致。
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