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体外诊断试剂或将按三类器械管理
来源:39健康网
时间:2014年09月05日23:29
责任编辑:黄艳琼​

12月25日,国家食品药品监督管理总局在其网站上发布《医疗器械分类规则》(修订草案)征求意见稿。该征求意见稿明确,由多个器械组成的器械包的分类应与包内分类最高器械的分类一致;在原有“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”。

该征求意见稿规定,鉴于一类产品备案管理及无菌器械的生产质量管理体系要求,“一次性无菌器械”最低管理类别由一类调为二类;控制医疗器械功能的独立软件与该医疗器械按照同一类别进行分类;监控或影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类与被监控和影响医疗器械的分类一致。